ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

ДЕТРОНАТ-ЛФ

 

Торговое название

Детронат-ЛФ

 

Международное непатентованное название

Мельдоний.

 

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

 

Состав

Одна ампула содержит:

активное вещество: мельдоний дигидрат – 500,0 мг;

вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 5 мл.

 

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему. Препараты для лечения заболеваний сердца. Прочие средства для лечения заболеваний сердца. Мельдоний.

Код АТХ: С01ЕВ22.

 

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Детронат-ЛФ – структурный аналог гамма-бутиробетаина – вещества, которое находится в каждой клетке организма человека.

В условиях повышенной нагрузки Детронат-ЛФ восстанавливает равновесие между доставкой и потребностью клеток в кислороде, устраняет накопление токсических продуктов обмена в клетках, защищая их от повреждения; оказывает также тонизирующее влияние. В результате его применения организм приобретает способность выдерживать нагрузку и быстро восстанавливать энергетические резервы. Благодаря этим свойствам мельдоний используют для лечения различных нарушений деятельности сердечно-сосудистой системы, а также для повышения физической и умственной работоспособности. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется гамма-бутиробетаин, обладающий вазодилатирующими свойствами. В случае острого ишемического повреждения миокарда мельдоний замедляет образование некротической зоны, укорачивает реабилитационный период. При сердечной недостаточности повышает сократимость миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке, снижает частоту приступов стенокардии.

В случае нарушений неврологического характера положительно влияет на восстановительный процесс физических и интеллектуальных функций в период выздоровления.

Фармакокинетика

Концентрация мельдония в плазме крови достигает максимума в течение 1 – 2 часов после введения.

В организме животных мельдоний подвергается биотрансформации: в моче экспериментальных животных идентифицированы два его метаболита. Об интенсивности метаболизма препарата свидетельствует то, что большая часть 14С выделяется с выдыхаемым воздухом в виде 14СО2. В различных тканях экспериментальных животных радиоактивность (в виде 14С) сохранялась в течение длительного времени (более 4 недель). Возможно, это свидетельствует об инкорпорации метаболитов в ткани животных.

После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет около 78 %. Cmax в плазме достигается через 1-2 ч после приема. Биотрансформируется в организме с образованием двух основных метаболитов, которые выводятся почками. T1/2 составляет 3-6 ч и зависит от дозы.

 

Показания к применению

Детронат-ЛФ применяют в составе комбинированной терапии в следующих случаях:

— сердечно-сосудистые заболевания: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функционального класса), кардиомиопатия, функциональные нарушения сердечно-сосудистой системы;

— острые и хронические нарушения мозгового кровообращения;

— сниженная работоспособность, физические и психоэмоциональные перегрузки;

— период восстановления после нарушений мозгового кровообращения, травм головы и энцефалита.

 

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мельдонию. Повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепных опухолях).

В связи с отсутствием данных о безопасности применения:

— почечная и печеночная недостаточность;

— беременность и лактация

— детский возраст (до 18 лет).

 

Способ применения и дозы

Взрослым назначают по 0,5 – 1,0 г в сутки внутривенно, вводя всю дозу сразу или разделяя ее на 2 приема. Максимальная суточная доза составляет 1,0 г.

В связи с возможностью развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять Детронат-ЛФ в первую половину дня.

Пожилым пациентам специальные рекомендации по применению отсутствуют. Для пожилых пациентов с нарушением функций печени и/или почек требуются меньшие дозы.

Пациентам с нарушениями функций печени и/или почек требуются меньшие дозы.

Детям применения противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Продолжительность лечения определяет врач.

 

Побочное действие

Перечисленные побочные эффекты классифицированы по группам органов. В зависимости от частоты встречаемости используется следующая классификация: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), реже (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (>1/10 000), включая отдельные случаи.

Со стороны крови и лимфатической системы:

Эозинофилия*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

В отдельных случаях: тахикардия, снижение артериального давления.

Со стороны иммунной системы:

Часто: аллергические реакции.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль. Возбуждение*.

Общие нарушения:

Общая слабость*.

*Недостаточное количество данных для определения частоты встречаемости.

 

Особые указания

С осторожностью применять пациентам с хроническими заболеваниями печени и почек.

В связи с отсутствием данных по безопасности не рекомендовано применение Детроната-ЛФ у детей (до 18 лет), беременных и кормящих женщин.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показывает, что мельдоний не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Применение при беременности и в период кормления грудью

Безопасность применения лекарственного средства во время беременности не доказана. Чтобы избежать возможного неблагоприятного воздействия на плод, во время беременности его не назначают.

Не выяснено, выделяется ли лекарственное средство с молоком матери. Если матери необходимо лечение Детронатом-ЛФ, то на время приема лекарственного средства кормление грудью следует прекратить.

Применение у детей

В связи с отсутствием данных о безопасности применения не рекомендуется назначать Детронат-ЛФ детям до 18 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность заниматься потенциально опасными видами деятельности.

 

Передозировка

Не сообщалось о передозировке препарата мельдонием. Препарат малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.

Симптомы: в случае пониженного артериального давления возможны головные боли, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функции печени и почек.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Детронат-ЛФ можно применять совместно с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечными гликозидами и диуретиками (сердечная недостаточность).

Детронат-ЛФ можно сочетать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Детронат-ЛФ может усиливать действие коронародилатирующих средств, некоторых гипотензивных препаратов, сердечных гликозидов. Ввиду возможного развития умеренной тахикардии и артериальной гипотензии, следует соблюдать осторожность при комбинации с нитроглицерином, нифедипином, альфа-адреноблокаторами, гипотензивными средствами и периферическими вазодилататорами.

 

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка

По 5 мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения в ампулы из бесцветного стекла с кольцом излома. На ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул в ячейковую упаковку.

По 2 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона.

 

Условия отпуска

По рецепту врача.

 

Информация о производителе

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, 2а/4.

Тел./факс: (01774)-53801 е-mail: office@lekpharm.by

 

Держатель регистрационного удостоверения

СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к. 301.

Тел./факс: (01774)-53801 е-mail: office@lekpharm.by