Бофен

 

 

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

БОФЕН

 

Торговое название

Бофен

 

Международное непатентованное название

Ибупрофен

 

Состав

5 мл препарата содержат

Действующее вещество: ибупрофена (в пересчете на 100 % сухое вещество) – 100 мг;

Вспомогательные вещества: натрия бензоат (Е 211), глицерин, мальтит жидкий,

сахарин натрия, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, натрия хлорид,

полисорбат 80, ксантановая камедь, ароматизатор апельсиновый, вода очищенная.

 

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

 

Описание

Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом апельсина.

 

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен.

Код АТХ М01А Е01.

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат оказывает жаропонижающее, противовоспалительное и анальгезирующее действия. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза простагландинов – медиаторов температурной реакции, воспаления и боли.

Неизбирательно блокирует циклооксигеназу 1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2), вследствие чего тормозит синтез простагландинов. Кроме того, ибупрофен обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов. Действие препарата продолжается до 8 часов.

Фармакокинетика

Абсорбция – высокая, быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (связь с белками плазмы крови – 90 %). После приема препарата натощак у взрослых ибупрофен обнаруживается в плазме крови через 15 минут, максимальная концентрация (Сmax) ибупрофена в плазме крови достигается через 60 минут. Прием препарата вместе с едой может увеличивать время достижения максимальной концентрации (ТСmax) до  1-2 часов. Период полувыведения (Т1/2) – 2 часа. Медленно проникает в полость суставов, задерживается в синовиальной жидкости, создавая в ней большие концентрации, чем в плазме крови. После абсорбции около 60 % фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Подвергается метаболизму в печени. Выводится почками (в неизмененном виде не более 1 %) и, в меньшей степени, с желчью.

В ограниченных исследованиях ибупрофен обнаруживался в грудном молоке в очень низких концентрациях.

 

Показания к применению

• Симптоматическое лечение лихорадки различного происхождения детям от 3 месяцев (с массой тела не менее 5 кг) до 12 лет, включая лихорадку после иммунизации, острые респираторные вирусные инфекции, грипп;

• головная, зубная боль, боль в горле, при прорезывании зубов, после удаления зуба, при растяжении связок и другие виды боли, в т.ч. воспалительного генеза.

 

Способ применения и дозы

Для кратковременного применения.

Перед каждым применением суспензию следует взболтать.

Доза зависит от возраста и массы тела ребенка. Суточная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела ребенка. Разовая доза должна составлять 5-10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза не должна превышать 30 мг/кг массы тела.

При лихорадке и  боли применять:

детям от 3 до 6 месяцев – по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки, суточная доза составляет 7,5 мл (150 мг);

от 6 до 12 месяцев – по 2,5 мл суспензии (50 мг) каждые 6-8 часов, но не более 4 раз в сутки, суточная доза составляет 10 мл (200 мг);

от 1 года до 3 лет – по 5 мл суспензии (100 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки, суточная доза составляет 15 мл (300 мг);

от 4 до 6 лет – по 7,5 мл суспензии (150 мг) каждые 8 часов, но не более 3 раз в сутки,  суточная доза – не более 22,5 мл (450 мг);

от 7 до 9 лет – по 10 мл суспензии (200 мг) 3 раза в сутки (600 мг в сутки);

от 10 до 12 лет – по 15 мл суспензии (300 мг) 3 раза в сутки (900 мг в сутки).

При лихорадке после иммунизации применять:

детям в возрасте 3-6 месяцев – 2,5 мл (50 мг), при необходимости – еще 2,5 мл (50 мг) через 6 часов, но не более 5 мл (100 мг) в течение 24 часов.

Длительность лечения зависит от течения заболевания и обычно составляет 3 суток, если лихорадка не проходит на протяжении 3 суток, следует обратиться к врачу.

Если у детей 3-6 месяцев симптомы сохраняются более 24 часов от начала заболевания, следует немедленно обратиться к врачу.

 

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим компонентам препарата;

• повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам;

• одновременное применение с другими НПВС, в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2;

• язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения);

• реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС;

• нарушения кроветворения или свертывания крови;

• цереброваскулярные или другие кровотечения;

• желудочно-кишечные кровотечения/перфорации в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВС;

• тяжелое нарушение функции печени, почек; сердечная недостаточность;

• снижение слуха;

• наследственная непереносимость фруктозы.

 

Побочные реакции

Иммунная система: реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, крапивницу и зуд; неспецифические аллергические реакции, анафилактоидные/анафилактические реакции, включая отек лица, языка, гортани, отек Квинке с одышкой, тахикардией, артериальной гипотензией, анафилактический шок; бронхиальная астма, обострение симптомов бронхиальной астмы, бронхоспазм; асептический менингит с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, дезориентацией – обычно у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (такими как системная красная волчанка, диффузные заболевания соединительной ткани).

Система крови и лимфатическая система: нарушение кроветворения (анемия, в том числе гемолитическая, апластическая анемия, снижение гематокрита и уровня гемоглобина, лейкопения, тромбоцитопения с/без пурпуры, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, эозинофилия), синяки, обратимая агрегация тромбоцитов, легочная эозинофилия. Первые признаки: лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки ротовой полости, гриппоподобные симптомы, ощущение повышенной утомляемости, кровотечения, в том числе из носа, экхимозы, меноррагии. При длительной терапии ибупрофеном следует контролировать картину крови.

Кожа и подкожная клетчатка: сыпь (в том числе макулопапулезная), эксфолиативный и буллезный дерматиты (включая синдром Стивенса-Джонсона, полиморфную эритему и токсический эпидермальный некролиз), пурпура; шелушение кожи, алопеция, фотосенсибилизация, повышение потливости. В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей во время течения ветряной оспы.

Пищеварительная система: тошнота, рвота, изменения аппетита (в том числе анорексия), ощущение дискомфорта или боль в эпигастрии, диспепсия, диарея, сухость во рту, метеоризм, запор; изжога, глоссит, эзофагит, гастрит, дуоденит, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в том числе язвенный стоматит, язва желудка), перфорации или желудочно-кишечные кровотечения (в том числе ректальное кровотечение), мелена, гематемезис, иногда с летальным следствием, обострение язвенного колита и болезни Крона, панкреатит.

Гепатобилиарная система: нарушение функции печени, особенно при длительном применении, в виде гепатита, желтухи, гепато-ренального синдрома, гепатонекроза, печеночной недостаточности.

Нервная система: головная боль, судороги, головокружение, спутанность сознания, недомогание, усталость, эмоциональная лабильность, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, парестезии, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, цереброваскулярные осложнения, галлюцинации, кома.

Мочевыделительная система: цистит, дизурия, возможны нарушения функции почек с развитием гиперкалиемии, гиперурикемии, азотемии, снижением клиренса креатинина, олигурия/полиурия, отеки, острая почечная недостаточность (особенно у пациентов с уже существующими значительными нарушениями функции почек), тубулярный некроз, папиллярный некроз (особенно при длительном применении, ассоциированный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови), токсическая нефропатия в различных формах, в том числе интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, нефритический синдром, нефротический синдром, гематурия, протеинурия.

Сердечно-сосудистая система: задержка жидкости, отеки, артериальная гипотензия/гипертензия, сердцебиение, аритмии (в том числе синусовая тахикардия/брадикардия), сердечная недостаточность, обычно у пациентов с нарушениями сердечной функции, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Органы чувств: звон в ушах, нарушение слуха, потеря слуха, вертиго, токсический неврит зрительного нерва, нечеткость зрения, снижение зрения, скотома, токсическая амблиопия, диплопия, изменение цветового восприятия, конъюнктивит, сухость слизистых оболочек глаз.

Другие: изменения в эндокринной системе и метаболизме, угнетение дыхания, апноэ, некардиогенный отек легких, пневмония, альвеолит, ринит.

Прием Бофена следует прекратить при появлении любой побочной реакции и немедленно обратиться к врачу.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации с:

аспирином: поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин (доза не выше 75 мг в сутки) назначал врач.

Препаратами сульфонилмочевины и фенитоином: возможно усиление эффекта.

Антикоагулянтами: НПВС могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Литием: возможно повышение их уровня в плазме крови из-за снижения почечной экскреции этих препаратов.

Метотрексатом: возможно уменьшение канальцевой секреции метотрексата, тем самым увеличиваются его концентрация в крови и гематотоксичность.

Антигипертензивными препаратами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками: возможно ослабление их эффекта. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, что обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Кортикостероидами (в том числе глюкокортикоидами): могут повысить риск появления побочных реакций, особенно образования желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Сердечными гликозидами (в т.ч. дигоксином): могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарными средствами и селективными ингибиторами серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Ингибиторами кальциневрина (циклоспорином, такролимусом): НПВС повышают нефротоксичность этих препаратов через влияние на почечные простагландины.

Мифепристоном: не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению эффекта действия последнего.

Зидовудином: повышение риска гемартрозов и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновыми антибиотиками: возможно увеличение риска возникновения судорог.

Пробенецидом, сульфинпиразоном: одновременное применение с ибупрофеном может вызвать задержку вывода последнего из организма.

Аминогликозидами: НПВС могут уменьшить выведение аминогликозидов.

Холестирамином: при одновременном назначении возможно уменьшение поглощения ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Клиническая значимость неизвестна.

Антидепресантами, клопидогрелем, прасугрелем, гепарином, пентоксифиллином, экстрактами лекарственных трав (например, Гинкго билоба): возможно увеличение риска кровотечений при применении с НПВС, в том числе ибупрофеном.

Ингибиторами CYP2C9: возможность фармакокинетического взаимодействия: увеличение времени воздействия (экспозиции) ибупрофена (CYP2C9 субстрата). Следует учитывать уменьшение дозы ибупрофена при одновременном применении с мощными CYP2C9 ингибиторами (такими как вориконазол, флуконазол), особенно при высоких дозах ибупрофена.

Алискиреном, α-адреноблокаторами, β-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, клонидином, метилдопой, нитратами: НПВС противодействуют их гипотензивному эффекту.

 

Особые указания

Перед началом применения препарата следует посоветоваться с врачом!

Для уменьшения риска побочных реакций следует применять наименьшую эффективную дозу в течение минимального срока, необходимого для устранения симптомов заболевания.

Ибупрофен может маскировать признаки инфекции.

Рекомендуется избегать применения ибупрофена при имеющейся ветряной оспе из-за возможности тяжелых инфекционных поражений кожи и осложнений со стороны мягких тканей.

Применение НПВС, в том числе ибупрофена, может спровоцировать бронхоспазм, приступы астмы, отек слизистой оболочки носа у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, аллергическими заболеваниями или имеют предысторию этих заболеваний. Тяжелые острые реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок, наблюдались редко. При первых признаках реакций гиперчувствительности применение препарата Бофен следует прекратить.

Осторожность при применении ибупрофена необходима лицам:

• с системной красной волчанкой и другими диффузными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска развития асептического менингита как проявления реакций гиперчувствительности. Асептический менингит наблюдался также у пациентов, которые не имели этих хронических заболеваний;

• с отягощенным аллергологическим анамнезом из-за повышенного риска возникновения реакций гиперчувствительности;

• с печеночной дисфункцией – повышение артериального давления и/или сердечная недостаточность при нарушении функции печени могут прогрессировать и/или может возникнуть задержка жидкости в организме.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или умеренной, или средней степенью застойной сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной патологией ибупрофен назначают только после тщательного анализа соотношения польза/риск.

Применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно, если она осложнена кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы. Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечение в начале лечения. При желудочно-кишечном кровотечении или язве у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Ибупрофен, как и другие НПВС, может влиять на агрегацию тромбоцитов и удлинять время кровотечения у здоровых людей.

Осторожно следует применять ибупрофен пациентам со значительной степенью обезвоживания.

Прием НПВС может привести к нефротоксичности, к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности из-за нарушения почечного кровообращения. Таким пациентам необходимо контролировать функцию почек. После прекращения терапии НПВС функция почек обычно восстанавливается.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, при применении НПВС, некоторые с летальным исходом. В большинстве случаев эти реакции возникали у пациентов в первый месяц лечения. Прием Бофена необходимо прекратить при первых проявлениях кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Применение в педиатрии

Препарат применять детям от 3 месяцев (с массой тела не менее 5 кг) до 12 лет в дозах, указанных в разделе «Способ применения и дозы». Детям до 7 лет препарат применять только под наблюдением врача.

 

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат применять только детям от 3 месяцев с массой тела не менее 5 кг до 12 лет.

Не следует превышать рекомендованные дозы.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат применять только детям до 12 лет.

 

Передозировка

Применение детям более 400 мг/кг массы тела может вызвать появление симптомов интоксикации. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы: зависят от количества принятого препарата и времени, прошедшего после приема, но нельзя исключать индивидуальные реакции. В большинстве случаев – боль в животе, тошнота, рвота, понос. Возможны также звон в ушах, вялость, сонливость, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения.

При более серьезных отравлениях наблюдаются такие симптомы нейротоксичности как головокружение, заторможенность, угнетение дыхания/апноэ, цианоз, одышка, нистагм, нарушение зрения, иногда возбуждение, судороги, дезориентация, потеря сознания, кома.

При тяжелых отравлениях – значительная артериальная гипотензия, брадикардия/тахикардия, фибрилляция предсердий, гиперкалиемия, метаболический ацидоз, возможно удлинение протромбинового времени, острая почечная недостаточность, повреждения печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение симптомов астмы.

Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим, а так же включать обеспечение проходимости  дыхательных  путей.  Рекомендуется  промывание  желудка  (только  в  течение

1 часа после приема), активированный уголь, щелочное питье, форсированный диурез. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить введением диазепама или лоразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры. Необходим мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности для стабилизации состояния пациента. Гемодиализ неэффективен.

 

Срок годности

2 года. После вскрытия флакона срок годности препарата 30 суток при температуре не выше 25 °С.

Не следует использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка

По 100 мл в банках, 1 банка в пачке вместе с ложкой дозирующей и инструкцией по медицинскому применению.

 

Условия отпуска

Без рецепта.

 

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

 

 

Официальный дистрибьютор:

ОсОО «Миллениум-S», г. Бишкек, Кыргызская Республика, ул. Якутская, 17.

Регистрационный номер: KG.1.3.725.06635-2019